CONSENTIMENTO INFORMADO - VÍVIDA

Versão 1.1 

 

Este documento detalha pontos que precisam ser compreendidos por você antes da realização do Vívida.

O que significa o consentimento informado:

 

O consentimento informado é uma permissão dada por você à Brava Biosciences S/A para realizar todos os procedimentos necessários à correta execução do produto Vívida, garantindo que você entendeu todas as informações abaixo. 

 

O que será testado:

 

Analisaremos até 710.000 (setecentas e dez mil) variações genéticas em seu genoma. Estas variações, relevantes para a predição de risco genético de desenvolvimento de câncer, foram previamente selecionadas  por um grupo de especialistas. Contudo, a avaliação final do seu risco ainda depende de como será a análise dos dados derivados desta avaliação. Esta análise será realizada por especialistas da Brava Biosciences S/A, empresa desenvolvedora e executora do Vívida bem como por empresas parceiras fornecedoras de diferentes tecnologias que compõem o produto Vívida.  
 

O Vívida e sua infraestrutura laboratorial:

 

A execução do Vívida correspondente à manipulação do seu DNA não será realizada em instalações da Brava Biosciences S/A, mas sim em laboratórios parceiros, contratados especialmente para esse fim. A Brava Biosciences S/A selecionou estes laboratórios baseando-se em padrões de qualidade de nível internacional e na experiência dos mesmos em realizar o tipo de procedimento necessário para a análise do seu DNA.

 

Coleta de amostras:

 

Você será requisitada a fornecer uma amostra biológica (saliva) com a finalidade de obtenção de DNA purificado em quantidade necessária para a realização dos procedimentos laboratoriais que identificarão suas variantes genéticas relacionadas ao risco de câncer de mama. O kit de coleta será enviado para sua casa e você deve realizar o procedimento de coleta da maneira informada no Guia Rápido de Utilização. Caso você não siga as informações detalhadas no Guia existe o risco de não obtermos DNA em quantidade e qualidade suficiente para análise, sendo necessária uma nova coleta. O Vívida oferece a oportunidade de realizar até duas coletas no caso de falha da primeira. Ao seguir para o laboratório, sua amostra é enviada sem nenhuma identificação pessoal, assim, o laboratório ao processar sua amostra não possui nenhuma informação pessoal explicitamente identificável a seu respeito. Caso você acidentalmente ou deliberadamente identifique sua amostra e a envie com informações pessoais junto com seu DNA para o laboratório de análise, a Brava Biosciences não se responsabiliza por eventuais brechas de privacidade que possam derivar dessa ação. 

Benefícios do teste:

 

Ao tomar conhecimento pessoalmente sobre os seus riscos de câncer de mama e ovário você poderá tomar decisões informadas a respeito desses riscos. Acreditamos que as informações contidas no seu DNA são de sua propriedade individual e que você  possui o direito de acessar essas informações se assim desejar. O Vívida é um produto que tem o objetivo de ser a ferramenta para que você possa de forma segura, confiável e informada acessar suas informações genéticas que estejam ligadas ao câncer de mama. De posse dessas informações você juntamente com nossa equipe médica na consultoria que existe integrada ao Vívida, ou seu próprio médico, pode estabelecer os próximos passos em relação ao nível de risco identificado, caso assim seja necessário. É importante ressaltar que durante todo processo de realização do Vívida estaremos em contato apresentando informações sobre a realização do teste, sobre seus resultados, sobre o que eles significam e como utilizá-los da melhor maneira. Temos a sua disposição um conjunto de profissionais habilitados a prestar assistência para informações mais detalhadas através do nosso suporte.

Riscos do teste:

 

Os procedimentos de análise genética fazem parte de um conjunto recente de técnicas analíticas, tanto laboratoriais quanto computacionais e os riscos envolvidos estão majoritariamente associados à coleta da amostra e às limitações do teste. Em relação à coleta o Vívida apresenta um baixo risco dado que o procedimento envolve apenas a coleta da sua saliva. É preciso cuidado apenas no manuseio da solução de conservação da saliva, que não deve ser ingerida, inalada ou colocada sobre os olhos. Seguindo corretamente as orientações de uso descritas no Guia Rápido você estará realizando um procedimento seguro para sua saúde. As limitações do teste (descritas abaixo) apresentam risco na medida que os resultados podem ser interpretados equivocadamente  levando a decisões inadequadas por parte de profissionais de saúde que tenham contato com o resultado apresentado. É importante salientar que o Vívida não é um exame clínico, e sim um produto de análise genética pessoal destinado a informar e orientar você pessoalmente a respeito dos seus riscos genéticos de desenvolvimento de câncer de mama. Qualquer procedimento médico deve ser realizado sob supervisão pessoal e com a confirmação de um teste clínico. 

 

Limitações do teste:

 

A Brava Biosciences S/A tomou todas as medidas para que a parte analítica laboratorial e computacional do Vívida estejam de acordo com padrões internacionais de qualidade, desenvolvendo um produto que traz resultados confiáveis e precisos. Porém, é importante entender que o câncer bem como os mecanismos que estão envolvidos na análise do risco de desenvolvimento desta doença são fenômenos complexos. Eventualmente não iremos detectar uma variante genética que pode estar associada ao aumento do risco de câncer em razão, por exemplo, de ainda não ser conhecida pela ciência. O Vívida pode trazer informações apenas aos genes e variantes genéticas que são incluídas em nossos procedimentos laboratoriais e computacionais.

Potenciais resultados:

 

Os resultados do Vívida serão apresentados a você de uma maneira interativa e compreensiva, com a revisão de uma equipe médica que primariamente irá analisar e estudar seus dados. É primariamente através desta equipe médica que você irá receber o resultado dos seus riscos. Contudo, esses dados também estarão disponíveis em uma plataforma digital onde você poderá fazer o download e armazenamento local dos resultados. Contudo, de forma mais básica podemos resumir o que vamos encontrar em três categorias de resultados:

 

1) Alto e Médio Risco

Uma ou mais variantes genéticas conhecidas pela ciência por estarem ligadas a um aumento da chance de câncer foram encontradas. O conhecimento sobre esse resultado pode ajudar você e seu médico a tomarem decisões com mais informação a respeito da sua saúde e bem-estar, como novos testes, procedimentos de redução de riscos e tratamentos profiláticos.

 

2) Baixo Risco

Nenhuma variante genética incluída no conjunto de variantes testada contra o seu DNA foi encontrada. Se você é a primeira pessoa a ser testada da sua família, você segue apresentando os mesmos riscos de desenvolver câncer que a população em geral. É possível, ainda, que você tenha um risco maior que o da população em geral ao possuir uma variante ligada ao aumento do risco de câncer que não foi detectada pela análise genética do Vívida. Contudo, a consultoria médica integrada ao Vívida irá orientá-la sobre eventuais outros riscos além do seu risco genético e como isso pode afetar o planejamento da sua saúde. 

 

3) Inconclusivo

Uma ou mais variantes genéticas foram encontradas mas ainda não é completamente conhecido pela ciência se elas estão diretamente ligadas ao aumento do risco de câncer. É possível, ainda, que você tenha um risco maior que o da população em geral ao possuir uma variante ligada ao aumento do risco de câncer que não foi detectada por este teste.

 

O resultado final e a informação a respeito do seu panorama completo de riscos será realizado através da consultoria médica integrada ao Vívida, como forma de apresentar a você de forma mais sólida os resultados encontrados na análise genética. 

Privacidade e segurança de dados:

 

Sua privacidade e segurança são de extrema importância para nós. A Brava Biosciences S/A é uma empresa que em primeiro lugar valoriza seus clientes e não a coleta indiscriminada de dados genéticos dos nossos clientes. Dessa forma, todos os seus dados, genéticos ou pessoais, são, por padrão, considerados sigilosos e nunca compartilhados com ninguém, salvo autorizado ou para a realização de procedimentos que integram a funcionalidade do produto. Usamos as mais avançadas tecnologias de criptografia e segurança de dados para garantir sua privacidade e apenas você possui o direito de decidir se quer compartilhar os seus dados ou resultados dos produtos desenvolvidos pela Brava Biosciences S/A. Contudo, também acreditamos que você deve possuir a opção de doar seus dados, de forma anônima, para pesquisa e inovação. Ao doar seus dados você estará ajudando no avanço da ciência e na descoberta de novas formas de tratamento e diagnóstico. Ao decidir doar seus dados, qualquer informação pessoal que possa ligá-los a você será permanentemente removida e você será informada dos projetos de pesquisa e inovação onde eles serão utilizados, bem como dos seus resultados. A Brava Biosciences S/A compromete-se a mantê-la informada, durante o período das atividades da empresa, sobre os avanços científicos que seus dados ajudaram a produzir. 

Uso de informações e amostras:

 

Sua amostra de saliva será utilizada com o único propósito de obter DNA purificado em quantidade e qualidade necessárias para a realização dos procedimentos laboratoriais que gerarão dados sobre suas variantes genéticas. Contudo, de acordo com o disposto na Lei Geral de Proteção aos Dados e de acordo com suas autorizações, poderemos realizar análises adicionais e compartilhar seus dados (de forma anônima) com parceiros de forma a prover a totalidade de funcionalidades do produto. 

 

Consentimento:

Ao efetuar a compra você está consentindo que a Brava Biosciences S/A realize todos os procedimentos ligados ao Vívida de acordo com o informado neste documento bem como com o Termos de Serviço e Política de Privacidade.

VÍVIDA é um serviço personalizado de análise genética desenvolvido pela Brava Biosciences S/A - Todos os direitos reservados.

Todas as informações contidas neste site seguem padrões internacionais de conduta, sempre priorizando a transparência e a compreensão dos detalhes fornecidos para nossa consumidora.